Lubuskie Miasta - Twitter   Lubuskie Miasta - Facebook   Lubuskie Miasta - Instagram

Komisja Europejska przyzwoliła na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19

Po opracowaniu szczepionki nowej generacji, firma biotechnologiczna Novavax wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o zatwierdzenie dokumentacji klinicznej i dopuszczenie do obrotu opracowanego preparatu. Po wydaniu opinii EMA, Komisja Europejska przyzwoliła na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19. Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 18 lat i starszych.

Z zadowoleniem przyjmujemy decyzję Komisji Europejskiej odzwierciedlającą pierwsze zezwolenie na białkową szczepionkę przeciw COVID-19 dla obywateli UE - mówi Stanley C. Erck , prezes i dyrektor generalny Novavax. - Dziękujemy Europejskiej Agencji Leków, recenzentom Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Komisji Europejskiej za ich dokładną ocenę, ponieważ nie możemy się doczekać odegrania kluczowej roli w pomaganiu w przeciwdziałaniu ciągłemu zagrożeniu COVID-19. Dziękujemy również dla tysięcy uczestników badań klinicznych, naszych partnerów i pracowników Novavax na całym świecie, którzy przyczynili się do tego historycznego kamienia milowego.

Opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. szczepionki Novavax COVID-19 o kodowej nazwie NVX-CoV2373

Opinia EMA i związana z nią decyzja KE opierają się na danych przeprowadzonych badań obejmujących dwa kluczowe doświadczenia kliniczne trzeciej fazy, wykonanych w USA i Meksyku - w badaniu udział wzięło trzydzieści tys. osób oraz piętnaście tys. uczestników w Wielkiej Brytanii.

Wyniki testów i metody badań opublikowano w The New England Journal of Medicine (NEJM). W obu badaniach wykazano wysoką skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji leku.

W sierpniu 2021 roku, Novavax i KE zawarły wstępną umowę zakupu dwustu milionów dawek szczepionki Novavax COVID-19. Pierwsza partia szczepionek ma dotrzeć do Europy w styczniu przyszłego roku.

Przeciwwskazania i uwagi producenta

Nuvaxovid jest przeciwwskazany dla osób, u których występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zgłaszano przypadki anafilaksji po podaniu szczepionek. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Podczas podania preparatu (przy wkłuciu igły) mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Producent zaznacza, że szczepienie należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą ciężką chorobę przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

Należy zachować także ostrożność podczas podawania leku Nuvaxovid osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym mogą wystąpić krwawienia lub siniaki.

Skuteczność leku Nuvaxovid może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ nadal jest określany na podstawie trwających badań klinicznych.

Osoby mogą nie być w pełni chronione do siedmiu dni po drugiej dawce. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie preparatem Nuvaxovid może nie chronić wszystkich zaszczepionych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych (występujących bardzo często) były nudności lub wymioty, bóle głowy, mięśni i stawów, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie.

Szczegółowe informacje o preparacie znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie producenta https://www.novavaxcovidvaccine.com.

Producent zaznacza, ze lek nie został dopuszczony do użytku w USA, a nazwa handlowa Nuvaxovid nie została jeszcze zatwierdzona przez amerykańską FDA.

Ogólne informacje o NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową wytworzoną z sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Preparat został opracowany przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząstek w celu wygenerowania antygenu pochodzącego z białka wypustki koronawirusa (S) i jest formułowany z opatentowanym przez Novavax adiuwantem Matrix-M™ opartym na saponinach, wzmacniających odpowiedź immunologiczną i stymulujący wysoki poziom przeciwciał neutralizujących. Preparat zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może replikować ani powodować choroby COVID-19.

Szczepionka firmy Novavax jest przygotowana do użycia w postaci płynnej w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia wymaga dwóch dawek po 0,5 ml (5 µg antygenu i 50 µg adiuwantu Matrix-M) podawanych domięśniowo w odstępie 21 dni.

Opr. Waldemar Roszczuk / inf. prasowa

Informacje

Od poniedziałku, 10 stycznia zmianie ulegają stawki opłat za przejazd płatnymi odcinkami Autostrady Wielkopolskiej na trasie Nowy Tomyśl – Konin. Natomiast opłaty za przejazd z Nowego Tomyśla do...

Premier podpisał zarządzenie wprowadzające pierwszy stopień alarmowy ALFA-CRP na obszarze całego kraju - alert został wprowadzony ze względu na potencjalne ryzyko zagrożenia bezpieczeństwa systemów teleinformatycznych.

Z biegiem Odry, Warty i Nysy Łużyckiej

W związku z rozprzestrzenianiem się nowego wariantu koronawirusa, na terenie Niemiec wprowadzone zostaną kolejne restrykcje. Coraz więcej krajów związkowych skłania się do wprowadzenia bardziej...

W obiektywie

Przez blisko trzydzieści lat stała na stacji w Zbąszynku, będąc symbolem kolejowego miasteczka. Obecnie jest eksponatem w Muzeum Broni Pancernej w Poznaniu, gdzie udekorowana flagami pełni funkcję...

Biznes i finanse

Po kilkuletniej batalii sądowej, kredytobiorcy, którzy spłacili kredyt przed terminem, doczekają się zwrotu części prowizji naliczonej wcześniej przez Alior Bank. To efekt skargi nadzwyczajnej...

Styl życia

Amazon wprowadza w Polsce usługę Amazon Prime, oferując szybkie i darmowe dostawy, obejmujące miliony produktów w ponad 30 kategoriach - od artykułów sportowych, elektroniki, kosmetyków i książek,...

Nowe technologie

Fabryka w Dreźnie jest jedną z najnowocześniejszych fabryk na świecie produkujących półprzewodniki. Jest też pierwszą fabryką firmy Bosch, gdzie wykorzystano w produkcji sztuczną inteligencję z...

Zdrowie i uroda

Po opracowaniu szczepionki nowej generacji, firma biotechnologiczna Novavax wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o zatwierdzenie dokumentacji klinicznej i dopuszczenie do obrotu...

Kultura i sztuka

We wtorek (14 grudnia) odbyła się premiera teledysku do kultowego utworu „Jolka, Jolka pamiętasz” połączona z zapowiedzią Jubileuszowego koncertu Felicjana Andrzejczaka z zespołem i kwartetem...

Felietony i opinie

Samorządowcy, wśród nich marszałek województwa lubuskiego Elżbieta Anna Polak zajęli stanowisko w sprawie wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciw COVID-19. W tej sprawie zwrócili się z apelem...

Z biegiem Odry, Warty i Nysy Łużyckiej

W związku z rozprzestrzenianiem się nowego wariantu koronawirusa, na terenie Niemiec wprowadzone zostaną kolejne restrykcje. Coraz więcej krajów związkowych skłania się do wprowadzenia bardziej...

Wzdłuż autostrady A2

Od 15 lutego zmianie ulegają stawki opłat za przejazd płatnymi odcinkami Autostrady Wielkopolskiej na trasie Nowy Tomyśl - Konin. Zmiana podyktowana jest rosnącymi kosztami utrzymania autostrady...

Wieści z regionu

Zarząd „Portów Lotniczych” podjął decyzję o przedłużeniu czasowego zawieszenia operacji lotniczych na lotnisku Babimost-Zielona Góra. Powodem jest utrzymująca się sytuacja epidemiczna.

Przegląd prasy

Niemieckie służby celne i policja federalna przeszukały w minioną środę łącznie 130 mieszkań, lokali użytkowych i biur podatkowych w trzynastu krajach związkowych. Powodem zmasowanej akcji...

Historia i zabytki

16 grudnia 1981 roku w Paryżu powstał Komitet Koordynacyjny NSZZ „Solidarność”. Paryski komitet należał do najbardziej prężnych ośrodków opozycyjnych działających na zachodzie Europy.

Prawo co dnia

Prokuratura  skierowała do sądu akt oskarżenia w związku ze śledztwem dotyczącym podejrzenia działań korupcyjnych oraz udziału w zorganizowanej grupie przestępczej byłego ministra transportu....

Kronika wypadków

We wtorek, 2 listopada świebodzińscy strażacy otrzymali zgłoszenie o pożarze, do którego doszło w jednym z mieszkań bloku wielorodzinnego w Lubogórze. Do zdarzenia zadysponowano osiem zastępów...

Z kraju i ze świata

Problemy, z którymi zmagają się polscy przedsiębiorcy we Francji, są ogromne. Polskie firmy są nękane nadmiernymi kontrolami i karami, a medialna kampania oszczerstw tworzy klimat, w którym łatwo...